ANVISA INTENSIFICA AÇÕES REGULATÓRIAS: FISCALIZAÇÃO EM FÁBRICA DA UNILEVER, ALERTA SOBRE ‘SMARTWATCHES’ E AVANÇO DE VACINA NACIONAL DE MRNA
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) protagonizou uma série de deliberações decisivas no setor regulatório e de saúde pública no país. As ações envolvem desde a fiscalização preventiva na cadeia de saneantes e a advertência formal sobre o uso de tecnologias digitais de saúde até a autorização para testes da primeira vacina brasileira com tecnologia de RNA mensageiro (mRNA).
Suspensão preventiva na fábrica da Unilever em Vinhedo (SP)
Nesta quarta-feira (2), a agência publicou a determinação de suspensão da fabricação de saneantes na planta industrial da Unilever localizada em Vinhedo, no interior paulista. A medida, de caráter cautelar, decorreu de uma inspeção conjunta realizada entre 24 e 28 de agosto com o Centro de Vigilância Sanitária do Estado de São Paulo e a Vigilância Sanitária de Vinhedo.
A fiscalização constatou falhas nas Boas Práticas de Fabricação (BPF), incluindo desvios no controle de qualidade antes da liberação de mercadorias, fragilidades nos planos de ação da própria fábrica e monitoramento deficiente da água utilizada na linha produtiva. Contudo, não foram detectadas contaminações microbiológicas nos lotes já finalizados. Dessa maneira, a Anvisa não exigiu o recolhimento (recall) nem vetou a venda de produtos que já estão nas prateleiras dos supermercados. A vistoria integra um ciclo de sete operações realizadas em grandes fabricantes do país ao longo de 2026.
Alerta sobre anéis e relógios inteligentes
Na área de monitoramento em saúde, a Anvisa emitiu comunicado à população advertindo que anéis (smart rings) e relógios inteligentes (smartwatches) não substituem exames clínicos nem avaliações médicas presenciais. Embora os aparelhos ofereçam métricas úteis para o bem-estar e o acompanhamento de rotina, o órgão enfatizou que seus dados não têm validade diagnóstica e sob nenhuma circunstância devem motivar o início, a suspensão ou a alteração de tratamentos médicos por conta própria. A íntegra das orientações pode ser consultada na cobertura do portal UOL.
Sinal verde para a primeira vacina nacional de mRNA
No campo da inovação biomédica, a agência autorizou o início do estudo clínico de Fase 1 da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) para uma vacina contra a Covid baseada na plataforma de mRNA, codificando a proteína Spike (S) da variante XBB. Caso confirmada sua eficácia e segurança, será o primeiro imunizante de fabricação 100% brasileira a utilizar a metodologia de RNA mensageiro, desenvolvida por Bio-Manguinhos.
A pesquisa avaliará 90 voluntários adultos saudáveis (entre 18 e 59 anos) recrutados na Unidade de Ensaios Clínicos para Imunobiológicos e na Policlínica Lincoln de Freitas Filho, no Rio de Janeiro (RJ). O protocolo, registrado no ClinicalTrials.gov sob o número NCT07640308, testará dosagens de 25 μg, 50 μg e 100 μg para avaliar segurança, reatogenicidade e resposta imune como dose de reforço. Mais informações técnicas sobre os critérios regulatórios do imunizante estão disponíveis no portal da Anvisa.
Fontes: Agência Gov, Anvisa. Imagem Gov.br
