AUTOTESTES: laboratórios pedem licença, mas nenhum cumpriu exigências da anvisa

A ANVISA – Agencia Nacional de Vigilância Sanitária informou que há vários pedidos de autotestes em análise pela agência. No entanto, hoje, dia 9 de fevereiro, negou seis pedidos de registro de autotestes e um pedido de registro de teste profissional de antígeno, conforme publicação no Diário Oficial da União. Com isso, sobem a nove os testes rejeitados pela ANVISA, todos por falta de estudos e documentos completos sobre os produtos ofertados.  

 Os autotestes para Covid-19 são avaliados pelo INCQS para confirmação de desempenho, de forma independente. A norma exige sensibilidade e especificidade mínimas, de 80% e 97% respectivamente. A exigência é feita para esses testes pois eles são destinados ao público leigo, existindo maior assimetria de informação do que os testes profissionais.

A conclusão da análise significa que o trabalho de avaliação técnica pela área responsável foi finalizado. O resultado desta análise, se foi aprovado ou reprovado (deferido ou indeferido) é conhecido a partir de sua publicado no DOU.

Confira neste link Anvisa disponibiliza painel de pedidos de registro de autotestes para Covid-19 — Português (Brasil) (www.gov.br) quais as empresas que já solicitaram registro de autotestes para Covid-19