RECALL DE MEDICAMENTO, SEMAGLUTIDA E FRAUDE EM AZEITE REGISTRAM DIRETRIZES DA ANVISA E DO MAPA

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou o recall voluntário de um lote do medicamento Aldomet, da Aspen Pharma, utilizado no tratamento da hipertensão arterial. A medida foi tomada após a própria fabricante identificar um erro na embalagem que pode levar os pacientes a ingerirem metade da dose prescrita.

A resolução oficial foi publicada no Diário Oficial da União. Segundo as informações técnicas, o problema envolve especificamente o lote P0019875 do medicamento. Cartuchos que deveriam conter comprimidos de 500 mg foram preenchidos, por engano, com blísters da versão de 250 mg.

Além do recolhimento, ficou determinada a suspensão imediata da comercialização, distribuição e uso do lote afetado. O caso é classificado como um “desvio de qualidade crítico”. O risco principal é que os pacientes acabe recebendo uma dosagem menor do que a necessária para o controle da pressão arterial, o que compromete o tratamento e pode favorecer episódios de descontrole hipertensivo. O Aldomet tem como princípio ativo a metildopa, substância amplamente utilizada na terapia contra a hipertensão, inclusive em quadros clínicos durante a gravidez.

Orientações aos Pacientes e Posição do Fabricante

“A orientação é que pacientes verifiquem a embalagem do medicamento e confirmem o número do lote, identificado como P0019875. Caso o produto pertença ao lote afetado, a recomendação é interromper o uso e procurar orientação médica ou farmacêutica para substituição adequada do medicamento.”

Em nota oficial, a Aspen Pharma ressaltou que a decisão está estritamente restrita ao lote citado (validade: dezembro de 2026). A empresa informou que realizou a imediata notificação de toda a cadeia de distribuição para interromper as vendas e assegurar o cumprimento regulatório. Os demais lotes do medicamento seguem adequados para comercialização e uso. O Serviço de Atendimento ao Consumidor da farmacêutica está disponível pelo telefone 0800 026 2395 ou pelo e-mail sac@br.aspenpharma.com para esclarecimentos.

Mercado Farmacêutico: Nova Caneta Nacional de Semaglutida é Aprovada

Em paralelo, o mercado nacional de saúde registrou um avanço histórico. Foi aprovada a primeira caneta nacional à base de semaglutida após o fim da patente da molécula no Brasil, ocorrido em março. O aval foi concedido ao medicamento Ozivy, desenvolvido pela farmacêutica EMS, com indicação específica para o tratamento do diabetes tipo 2 em adultos.

Diferente dos medicamentos de referência globais, que possuem origem biológica, o novo produto é a primeira versão de semaglutida sintética liberada no país. Tecnicamente, a regulação brasileira não classifica o item como um genérico, pois as normas vigentes não autorizam genéricos para produtos biológicos de referência. Dessa forma, o Ozivy foi registrado na categoria de “medicamento novo, sendo um análogo sintético de produto biológico”.

A expectativa do fabricante é de que o remédio chegue às farmácias no prazo de 30 dias, logo após a definição do teto de preço a ser praticado no mercado nacional, análise que cabe à Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED). A diretoria da EMS antecipou que os valores serão consideravelmente mais acessíveis em comparação aos produtos importados disponíveis atualmente.

O medicamento atua simulando o hormônio GLP-1 no organismo. Essa interação estimula a produção de insulina no pâncreas, reduz a velocidade da digestão gástrica e ativa os receptores de saciedade no cérebro. O tratamento consiste em uma aplicação injetável semanal e exige retenção de receita médica em duas vias no momento da compra. Uma diferença técnica importante está no armazenamento: o Ozivy exige conservação constante em geladeira (temperaturas entre 2 °C e 8 °C) tanto antes quanto depois do início da utilização pelo paciente.

Ministério da Agricultura Determina Recolhimento de Azeite por Fraude

Além das ações na área farmacêutica, o Ministério da Agricultura e Pecuária (Mapa) identificou graves irregularidades no lote 260289 do azeite de oliva extravirgem da marca San Paolo, declarando o produto desclassificado e totalmente impróprio para o consumo humano.

A análise das amostras coletadas em laboratório confirmou a presença de mistura de outros óleos vegetais na composição do azeite, o que caracteriza fraude contra o consumidor. Com base no resultado, a fiscalização federal determinou o recolhimento imediato do lote irregular dos pontos de venda.

A fiscalização também detectou problemas cadastrais graves: o endereço e o CNPJ informados nos rótulos e nos documentos fiscais da empresa responsável pela importação e comercialização não foram localizados ou confirmados. A empresa foi notificada pela Superintendência Federal de Agricultura em São Paulo, mas não se manifestou no prazo e será autuada administrativamente.

O Ministério da Agricultura alerta que os estabelecimentos que mantiverem o lote à venda poderão ser responsabilizados, visto que a comercialização do produto constitui infração grave. A orientação oficial é que os consumidores interrompam imediatamente o uso e solicitem a substituição do produto, conforme as regras do Código de Defesa do Consumidor.

Para evitar fraudes na compra de azeites, o órgão recomenda:

• Desconfiar de preços excessivamente abaixo da média de mercado;

• Consultar a lista pública de marcas e produtos já apreendidos pelo Mapa;

• Priorizar embalagens de vidro escuro;

• Escolher produtos com data de envase mais recente.

(Da redação, com informações da ANVISA e MAPA.