ANVISA SUSPENDE MEDICAMENTOS MANIPULADOS E IMPLANTES HORMONAIS DA ELMECO

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou, nesta quinta-feira (23/10), a suspensão imediata da comercialização, manipulação, divulgação e uso de todas as preparações estéreis (medicamentos manipulados) da empresa Elmeco Serviços Farmacêuticos e Treinamento Profissional Ltda.

A decisão foi tomada após uma ação de fiscalização comprovar a manipulação irregular e a adulteração generalizada de todas as preparações estéreis da empresa. Segundo a Anvisa, foram identificadas falhas graves nas boas práticas de manipulação, que representam um sério risco de contaminação cruzada e microbiana aos usuários.

Risco em Preparações Estéreis

A agência reguladora alerta que preparações estéreis, como soluções injetáveis, medicamentos oftálmicos ou inaladores, devem ser manipuladas sob rigorosas condições assépticas (livres de germes) para garantir a segurança. A contaminação por qualquer elemento estranho nesse tipo de produto apresenta um enorme risco à saúde do paciente.

Suspensão de Hormônios

Além dos medicamentos estéreis em geral, a Anvisa também proibiu especificamente a comercialização, manipulação, divulgação e uso do hormônio Nesterone e dos Implantes de Testosterona fabricados pela Elmeco.

A medida contra o Nesterone – indicado para inibir a menstruação e seus efeitos colaterais, como cólicas intensas, sangramentos excessivos e TPM – foi adotada não apenas pela manipulação irregular, mas também porque o produto “nunca teve a sua eficácia e segurança comprovadas pela Anvisa”.

Já os Implantes de Testosterona foram suspensos por graves falhas no processo de esterilização. A fiscalização apontou que os implantes foram embalados em frasco-ampola sem que a empresa apresentasse qualquer estudo de validação para o processo de limpeza e de despirogenização (esterilização que inativa substâncias causadoras de febre).

De acordo com a Anvisa, essa falha cria um “enorme risco de contaminação por endotoxinas bacterianas”.

Leia a Resolução no Diário Oficial da União:
https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/resolucao-re-n-4.171-de-22-de-outubro-de-2025-664313219