ANVISA DETERMINA APREENSÃO E PROÍBE VENDA DE LOTES FALSIFICADOS DE MEDICAMENTOS CONTRA O CÂNCER

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou a apreensão e proibiu a comercialização, distribuição e o uso de lotes falsificados dos medicamentos Keytruda® (pembrolizumabe) e Kadcyla (trastuzumabe emtansina). Ambos os produtos são de alto custo e amplamente utilizados no tratamento de diferentes tipos de câncer. A medida foi oficializada por meio da Resolução 2.265/2026.

Fraude no medicamento Keytruda®

A ação da Anvisa determinou o recolhimento do lote Y013149 do medicamento Keytruda®, fabricado por uma empresa não identificada.

A detentora do registro oficial do produto no Brasil, Merck Sharp & Dohme Farmacêutica Ltda., notificou a agência reguladora após constatar que o número de série 100859110521 contido nas embalagens do lote citado (com data de fabricação de 31/07/2024) não é reconhecido em seu sistema original, confirmando a falsificação.

Irregularidades e ausência de princípio ativo no Kadcyla

A medida sanitária também atinge os lotes H6980H05 e H8249A43 do medicamento Kadcyla, indicado para o tratamento de câncer de mama HER2-positivo. A empresa responsável pelo registro, Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A., identificou severas divergências físicas e gráficas nos produtos fraudulentos que circulam no mercado.

Entre as principais irregularidades apontadas nos lotes falsificados do Kadcyla estão:

• Falhas na arte gráfica, layout e dobra da bula;

• Ausência de figuras ilustrativas, números de controle e do código 2D DataMatrix;

• Divergências nos selos de segurança contra violação, tampas, batoques e formato do frasco;

• Presença de textos incoerentes escritos em língua estrangeira.

Além das falhas externas, exames de análise química laboratorial confirmaram a total ausência do princípio ativo trastuzumabe emtansina nas unidades falsificadas, o que compromete diretamente o tratamento dos pacientes.

Fontes: Gov.Br, Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).