APROVADA PRIMEIRA CANETA DE SEMAGLUTIDA SINTÉTICA ANÁLOGA AO OZEMPIC
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou o registro do medicamento Ozivy, que se torna a primeira caneta de semaglutida sintética liberada para comercialização no Brasil. O produto funciona de maneira análoga aos medicamentos de referência globais, representando uma versão obtida por síntese química de um princípio ativo que originalmente possuía registro exclusivamente biológico no país.
O medicamento utiliza a mesma molécula ativa do Ozempic, cuja patente expirou no mercado brasileiro em 20 de março. O pedido de registro do análogo sintético foi submetido em 2023 e teve sua análise priorizada pela agência de acordo com as diretrizes do Edital de Chamamento 12/2025, focado em acelerar o processo regulatório das chamadas “canetas emagrecedoras” de produção nacional.
Atualmente, o órgão regulador brasileiro mantém outras cinco opções de origem sintética e uma de origem biológica da semaglutida em estágio de avaliação técnica.
Indicação Clínica e Regras de Armazenamento
O Ozivy foi aprovado e indicado para o tratamento de pacientes adultos diagnosticados com diabetes mellitus tipo 2 insuficientemente controlado, servindo como um adjuvante à rotina de dieta e exercícios físicos. A aplicação médica pode ser estabelecida das seguintes formas:
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Em monoterapia: quando o uso da metformina é considerado inapropriada pela equipe médica devido a quadros de intolerância ou contraindicações específicas;
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Em associação: de forma complementar a outras terapias e remédios tradicionais indicados para o controle do diabetes.
O produto será comercializado no formato de solução injetável em caneta preenchida para administração de dose semanal. Um dos principais diferenciais em relação ao medicamento biológico originador reside nos critérios de preservação. O Ozivy exige armazenamento permanente em geladeira, sob temperaturas constantes entre 2 °C e 8 °C, tanto antes quanto depois do início da utilização.
Por pertencer legalmente à classe dos medicamentos análogos do receptor de GLP-1, a semaglutida sintética está classificada sob controle restrito e sua venda em balcões farmacêuticos estará condicionada à apresentação e retenção obrigatória de receita médica em duas vias.
Classificação Regulatória e Previsão de Mercado
A agência reguladora esclarece que o Ozivy não se enquadra na categoria clássica de medicamento genérico. A legislação sanitária nacional em vigor não prevê a concessão de títulos de genéricos para produtos biológicos ou análogos de referência. Por esse motivo, o item recebeu o registro comercial na categoria jurídica de “medicamento novo, sendo um análogo sintético de produto biológico”.
Após a concessão do registro oficial pela Anvisa, a fabricante informou que pretende disponibilizar os lotes comerciais nas farmácias brasileiras dentro de um período estimado de 30 dias. A distribuição final ao consumidor depende da homologação do preço máximo permitida pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED). Em declarações institucionais, representantes da farmacêutica EMS garantiram que os valores de mercado serão mais acessíveis do que as alternativas importadas vigentes, visando absorver uma expressiva demanda reprimida de pacientes no país.
A inclusão futura da tecnologia no Sistema Único de Saúde (SUS) dependerá de protocolo específico de avaliação econômica e eficácia a ser conduzido e recomendado pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec), com posterior homologação final do Ministério da Saúde.
Fontes: Agência Gov/Anvisa. Imagem:
