ANVISA APROVA PRIMEIRA CANETA GENÉRICA DE SEMAGLUTIDA PARA DIABETES E CONTROLE DE PESO NO BRASIL

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou dois novos medicamentos injetáveis à base de semaglutida desenvolvida por via sintética. As autorizações oficiais foram publicadas no Diário Oficial da União e marcam a chegada da primeira versão genérica do princípio ativo ao mercado farmacêutico brasileiro.

A semaglutida tornou-se amplamente conhecida mundialmente como a substância base de medicamentos de referência como Ozempic e Wegovy, indicados originalmente para o tratamento do diabetes mellitus tipo 2 e frequentemente receitados para o manejo clínico da obesidade e do sobrepeso.

A farmacêutica EMS, que já havia conquistado o primeiro registro de semaglutida sintética no país com o produto de referência Ozivy, recebeu aval para comercializar a sua versão genérica. Por determinação legal da Lei dos Genéricos, o produto não possui nome de marca e exibirá a tarja com a letra “G”, devendo ser disponibilizado nas farmácias por preços mais acessíveis em comparação aos produtos inovadores.

Simultaneamente, a agência deferiu o registro de um medicamento similar produzido pelo laboratório Germed, empresa do grupo EMS. Denominado comercialmente como Semaclique, o fármaco contém a mesma molécula e perfil terapêutico do medicamento base.

Mercado, regras de venda e retenção de receita

O mercado das chamadas “canetas emagrecedoras” da classe dos análogos do receptor GLP-1 passa por um controle sanitário rigoroso no Brasil:

• Exigência de receita médica: Assim como ocorre com todos os medicamentos dessa classe, a venda em farmácias e drogarias é estritamente condicionada à apresentação e retenção de receita de controle especial em duas vias.

• Acompanhamento obrigatório: O uso deve ser aliado a plano alimentar e prática regular de atividade física supervisionada. O uso indiscriminado ou sem acompanhamento especializado é contraindicado pelas autoridades de saúde.

• Armazenamento e cadeia de frio: As canetas são de aplicação semanal e exigem manutenção contínua sob refrigeração (em temperaturas controladas de 2 °C a 8 °C) tanto antes da abertura quanto ao longo do período de tratamento.

Apresentações autorizadas pela Anvisa

O órgão regulador aprovou quatro formatos comerciais de solução injetável (1,34 mg/mL em sistema multidose preenchido e descartável):

• Embalagem com 1,5 mL (1 caneta aplicadora + 4 agulhas);

• Embalagem com 1,5 mL (1 caneta aplicadora + 6 agulhas);

• Embalagem com 3,0 mL (2 canetas aplicadoras + 8 agulhas);

• Embalagem com 3,0 mL (2 canetas aplicadoras + 10 agulhas).

Fontes: Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), Diário Oficial da União (DOU) e Agência Brasil.